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全球首个戊型肝炎疫苗获准上市

[日期:2012年01月12日] 来源:科技日报   作者: [字体: ]
文章概要:   记者今天从科技部获悉,由厦门大学、养生堂万泰公司联合研制的“重组戊型肝炎疫苗(大肠埃希菌)”获得国家一类新药证书和生产文号,成为世界上首个获批上市的戊型乙肝疫苗。这是我国疫苗领域原始创新的一个里程碑。

  记者今天从科技部获悉,由厦门大学、养生堂万泰公司联合研制的“重组戊型肝炎疫苗(大肠埃希菌)”获得国家一类新药证书和生产文号,成为世界上首个获批上市的戊型乙肝疫苗。这是我国疫苗领域原始创新的一个里程碑。

  国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心主任夏邵宁表示,接下来,只需获得GMP(药品生产质量管理规范)认证,戊型肝炎疫苗即可投产上市。他透露,目前生产规模为每年500万支。届时将重点推荐孕妇、中老年人及餐饮业从业人员等人群接种该疫苗。有关负责人还表示,下一步将积极开展与世界卫生组织等国际机构的合作,尽快使疫苗惠及其他国家人民。

  据介绍,研究团队历经14年,创建了具有多项自主知识产权的核心技术体系。国家863计划自2005年起开始对戊肝疫苗项目进行支持,有效带动地方、企业投入研发资金近5亿元,其临研究被列入“十一五”863计划重大项目。课题组在基础研究、应用基础研究和应用研究领域取得了保护性抗原识别及结构表征、病毒颗粒组装机制等多项核心原创发现,并突破了原核表达类病毒颗粒、高效纯化及体外自组装等一系列关键技术障碍,在国内外率先研制成功戊型肝炎疫苗,并逐步构建起独特的原核表达类病毒颗粒疫苗的核心技术体系,在全球14个国家和地区申请了一系列发明专利。

  我国戊型肝炎疫苗临床试验历时5年,招募志愿者超过11万人,是全球规模最大的疫苗三期临床研究。临床试验结果2010年发表于著名医学刊物《柳叶刀》,得到广泛认可。

  戊型肝炎是主要的病毒性肝炎之一,临床症状严重,死亡率约为1%—3%,孕妇病死率可高达20%,尚无有效治疗手段。我国是戊型肝炎高流行区。疫苗的使用是防止戊型肝炎的最有效手段。本报北京1月11日电 (记者操秀英)

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